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      4月医药大事件之政策篇:加大药品监管力度,提高行业规范

      2019年05月14日 09:47:50来源:制药站点击量:36432

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        【制药站 政策法规】4月,医药行业又发布了一些政策,比如《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》、国家同意建立疫苗管理部际联席会议制度、调降进境物品进口税:药品等降为13%等政策。
       
        《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》
       
        国家药品监督管理局发布的《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出,自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验。这一审批程序自发布之日起施行。这预示着医疗器械临床试验默许制到来,改革在缩短医疗器械的研发时间的同时降低了研发成本,提高了项目投资回报率。
       
        国家同意建立疫苗管理部际联席会议制度
       
        国务院办公厅近日函复市场监管总局关于建立疫苗管理部际联席会议制度的请示,同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度。
       
        该函件指出,联席会议的主要职能为统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题,加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级;定期分析疫苗安全形势,会商研判疫苗案件办理、信息发布,组织制定疫苗安全事件应急预案;提出加强和改进疫苗工作的意见,推进监管能力建设和监管方式创新;完成党中央、国务院交办的其他事项。
       
        国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知
       
        为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署,及时准确掌握药品使用情况,不断提高药品规范科学使用管理水平,更高质量保障人民健康,发布《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》。
       
        调降进境物品进口税:药品等降为13%
       
        4月8日,国务院关税税则委员会发布关于调整进境物品进口税有关问题的通知。经国务院批准,国务院关税税则委员会决定对进境物品进口税进行调整。
       
        《医疗保障基金使用监管条例》征求意见
       
        4月11日,国家医保局在正式发布《医疗保障基金使用条例(征求意见稿)》,这标志着首部医?;鸺喙芊矫娴姆ü婕唇鎏?。
       
        国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动
       
        4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境。
       
        国家医保局正式公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》
       
        4月17日,国家医疗保障局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,对2019年国家基本医疗保险药品目录工作方案进行调整,涉及西药、中成药、中药饮片三个方面。
       
        国家药监局:原辅包批件有效期满可继续在原药品中使用
       
        4月16日,国家药品监督管理局综合司复函浙江省药品监督管理局,就上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题进行答复。复函指出,已获得批准的原料药、药用辅料、药包材,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外)。
       
        国家卫健委:给医生减负、涨工资、修订执业医师法
       
        国家卫生健康委员会主任马晓伟向全国人大常委会报告医师队伍管理情况和《执业医师法》实施情况。在报告中,马晓伟总结了我国近年来在医师队伍建设方面取得的显著成效,同时也提出了目前发展存在的问题。
       
        药品管理法进行第二次审议
       
        4月23日,《药品管理法(修订草案)》和《疫苗管理法(草案)》进行第二次审议。参会委员提出了很多具有实质性的意见和建议。
       
        疫苗管理部际联席会议:推动上市疫苗全过程可追溯
       
        4月24日,疫苗管理部际联席会议召开第一次全体会议?;嵋橐?,要把改革和完善疫苗管理体制作为疫苗管理部际联席会议的首要任务,完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理。
       
        《关于印发全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范(试行)的通知》
       
        为促进和规范全国基层医疗卫生机构信息化建设与应用,国家卫生健康委、国家中医药局联合制定了《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范(试行)》,明确了基层医疗卫生机构信息化建设的基本内容和要求。
       
        国务院办公厅:加大医保、疫苗监管信息公开力度
       
        4月29日,国务院办公厅印发的《2019年政务公开工作要点的通知》对外公布。通知要求,要加大医疗服务、药品安全、医保监管、疫苗监管、公立医疗卫生机构绩效考核结果等方面信息公开力度。
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        国务院办公厅近日函复市场监管总局关于建立疫苗管理部际联席会议制度的请示,同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度。
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        该函件指出,联席会议的主要职能为统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题,加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级;定期分析疫苗安全形势,会商研判疫苗案件办理、信息发布,组织制定疫苗安全事件应急预案;提出加强和改进疫苗工作的意见,推进监管能力建设和监管方式创新;完成党中央、国务院交办的其他事项。
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        为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署,及时准确掌握药品使用情况,不断提高药品规范科学使用管理水平,更高质量保障人民健康,发布《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》。
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        4月8日,国务院关税税则委员会发布关于调整进境物品进口税有关问题的通知。经国务院批准,国务院关税税则委员会决定对进境物品进口税进行调整。
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        《医疗保障基金使用监管条例》征求意见<\/strong>
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        4月11日,国家医保局在正式发布《医疗保障基金使用条例(征求意见稿)》,这标志着首部医?;鸺喙芊矫娴姆ü婕唇鎏?。
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        国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动<\/strong>
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        4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境。
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        药品管理法进行第二次审议<\/strong>
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